セレイドセラピューティクス、シリーズB 2nd Closeを完了

― 塩野義製薬と帝國製薬グループCVCが新規参画、CLD-001の米国臨床試験準備を加速 ―

セレイドセラピューティクス株式会社（本社：東京都文京区、代表取締役：荒川信行、以下「当社」）は、このたびシリーズB資金調達ラウンドの2nd Closeを完了しました。本ラウンドでは、塩野義製薬株式会社、Teikoku Ventures, Inc.を新たな投資家として迎え、総額4億円を調達しました。また、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の「創薬ベンチャーエコシステム強化事業」における2回目のステージゲート審査を通過し、ステージ3の交付決定を受けました。今回の資金調達およびAMEDの支援により、補助金等を含む累計調達額は34.2億円となりました。

プレスリリース（PDF）

両社には、CLD-001のこれまでの開発進捗と治療製品としての将来性を評価いただき、今回の出資に至りました。今回、製薬企業から新たな参画を得たことは、当社にとってCLD-001の米国開発をさらに前進させる大きな後押しとなります。

CLD-001は、小児の重篤な血液・免疫疾患等を対象とする新規ex vivo増幅造血幹細胞治療製品です。当社は米国での臨床試験開始に向け、非臨床、細胞製造・CMC、臨床および薬事の各領域における準備を進めており、これまでに以下の主要なマイルストーンを達成しています。

造血幹細胞治療製品「CLD-001」の開発進捗
• 動物モデルにおいて有効性・安全性を支持する良好な非臨床データ
• CLD-001の製造工程を確立し、米国の開発・製造受託機関（CDMO）への技術移管を完了
• 米国食品医薬品局（FDA）とのPre-IND Meeting（治験開始前相談）を完了し、IND申請および臨床試験開始に向けた準備を推進

今回調達した資金は、CLD-001の米国におけるIND申請および臨床試験開始に向け、細胞製造、安全性評価、臨床開発および薬事対応等に重点的に充当します。あわせて、当社独自の造血幹細胞増幅プラットフォームのさらなる強化を進め、細胞・遺伝子治療領域における新たな治療モダリティへの応用および事業展開を推進してまいります。

「このたび、塩野義製薬、Teikoku Venturesの両社に新たな投資家として参画いただいたことを大変心強く感じております。また、AMED「創薬ベンチャーエコシステム強化事業」では、ステージ3へのステージアップをご承認いただき、継続的なご支援をいただけることに心より感謝申し上げます。今回の資金調達とAMEDによる支援を通じて、CLD-001の米国での臨床試験開始に向けた準備を着実に前進させてまいります。当社は、日本発の造血幹細胞領域におけるリーディングカンパニーを目指し、造血幹細胞を基盤としたパイプライン開発とプラットフォーム事業の両輪で、革新的な治療選択肢を世界の患者さまに届けることに取り組んでまいります。」— セレイドセラピューティクス株式会社 代表取締役社長 荒川信行

シリーズB資金調達2nd Closeの概要
【調達金額】　4億円
【調達方法】　第三者割当増資
【引 受 先】　（新規投資家）
・塩野義製薬株式会社
・Teikoku Ventures, Inc.（帝國製薬グループ傘下のCVC）
【助成金採択】
AMED「創薬ベンチャーエコシステム強化事業」―ステージ3

＜投資家からのコメント＞

塩野義製薬株式会社　経営戦略本部・経営企画部CVCグループ長　楠本 慶介 様
「造血幹細胞移植は、とりわけ小児の難治性血液疾患や遺伝性疾患において唯一の根治療法となり得る一方、ドナー不足や移植後合併症など、いまだ多くの課題が残されています。セレイドセラピューティクス社が取り組む造血幹細胞増幅技術は、こうした課題を克服し、より多くの患者さんへ治療機会を届ける可能性を有する革新的なアプローチであると考えています。当社は同社の技術とビジョンを高く評価するとともに、人々の健康を守り、新たな価値創出を通じて社会課題の解決を目指すSHIONOGIの理念とも強く共鳴することから、このたび出資を決定いたしました。今後のグローバルでの開発進展を通じて、革新的な細胞治療が一人でも多くの患者さんに届くことを期待しています。」

Teikoku Ventures, Inc.　 Chief Executive Officer　松村 充浩 様
「セレイドセラピューティクス社が開発する新規ex vivo増幅造血幹細胞技術は、血液がんをはじめとする難治性血液疾患や遺伝性疾患に対する細胞治療、さらにはex vivo造血幹細胞遺伝子治療の実現を支える基盤技術となる可能性を有しており、その将来性に大いに期待しています。
また、当社にとって今回の投資は、日本発の革新的なサイエンスを有するスタートアップ企業を支援する重要な機会であり、オープンイノベーションを通じた新たな治療選択肢の創出に向けた重要なマイルストーンであると考えています。」

造血幹細胞とは
造血幹細胞（Hematopoietic Stem Cell, HSC）とは、赤血球・白血球・血小板といったさまざまな血液・免疫細胞へ分化する能力をもつ幹細胞です。また、それ自身を複製し続ける「自己複製能（self‐renewal）」を備え、生涯にわたり血液システムを維持します。造血幹細胞は通常、非常に限られた量しか体内／採取試料に含まれないため、治療用途では必要量を“確保する”ことが大きな課題です。

CLD-001（同種造血幹細胞治療製品）
CLD-001は、小児の重篤な血液・免疫疾患等を対象とした造血幹細胞治療製品として開発しています。原発性免疫不全症、先天性代謝異常症、再生不良性貧血、鎌状赤血球症などの重篤な疾患では、同種造血幹細胞移植が根治を期待できる重要な治療選択肢の一つとなっています。一方で、同種造血幹細胞移植には、適合ドナーの不足やHLAタイプの不一致などのドナーに関する課題に加え、移植後の生着不全、移植関連死亡、移植片対宿主病（GvHD）などの重篤な合併症があり、依然として大きなアンメットニーズが残されています。
CLD-001はさい帯血バンクに保存されている凍結さい帯血を細胞原料とし、当社独自の造血幹細胞増幅技術を用いることで、さい帯血に含まれる造血幹細胞数の少なさという課題を克服するとともに、より適切なHLA適合度を有するさい帯血を選択する柔軟性を高めます。これにより、同種造血幹細胞移植後の全生存率（Overall Survival）の改善に貢献することを目指しています。

セレイドセラピューティクス社について
セレイドセラピューティクス社は、血液細胞の源となる造血幹細胞を選択的に体外増幅する独自技術を持つ東大発・筑波大発のスタートアップです。造血幹細胞を安全かつ効率的に増幅することで、血液がんを含む難治性の血液疾患・遺伝性疾患への細胞治療やex vivo造血幹細胞遺伝子治療、また虚血性疾患に対する再生医療など、次世代の再生医療等製品を社会に提供することを目指しています。